Wszystkie standardowe produkty LINAK przeznaczone do zastosowań w urządzeniach elektromedycznych posiadają certyfikat zgodności z normą EN IEC 60601-1, która określa globalne standardy bezpieczeństwa elektrycznych urządzeń medycznych.
W LINAK współpracujemy z duńskim ośrodkiem UL International Demko, który jest jednym z największych i najbardziej uznanych na świecie instytutów badawczo-certyfikujących. Ta współpraca stanowi gwarancję zgodności naszych produktów z obowiązującymi normami medycznymi. Poprzez raporty i certyfikaty możemy jednoznacznie udokumentować, że poszczególne komponenty zostały dokładnie przetestowane i spełniają odpowiednie wymagania. John Kling, dyrektor ds. regulacji prawnych w LINAK A/S, wyjaśnia:
„Gdy klienci składają w swoim ośrodku badawczym wniosek certyfikacyjny, mogą w nim zaznaczyć, że komponenty LINAK już posiadają odpowiednie certyfikaty i nie ma potrzeby testowania ich ponownie. To pozwala znacząco ograniczyć nakłady pracy i zasobów związanych z procesem certyfikacji”.
Korzyści dla klientów
Klienci LINAK, otrzymując produkty z gotowym certyfikatem, mogą skoncentrować się na tym, co najbardziej istotne w ich działalności, bez potrzeby dodatkowego uczestniczenia w złożonym procesie certyfikacji komponentów elektrycznych. W praktyce pozwala im to usprawnić własne prace rozwojowe i przyspieszyć wprowadzanie nowych produktów na rynek. Klienci wyraźnie doceniają tę możliwość. Tommy J. Fange-Larsen, inżynier ds. mechaniki i rozwoju produktu w firmie Cobi Rehab, stwierdza na swoim przykładzie:
„Wcześniejsze przetestowanie i certyfikacja komponentów znacznie upraszcza proces uzyskania atestu medycznego dla produktu końcowego. Dla nas w Cobi Rehab oznacza to uwolnienie zasobów, które możemy przeznaczyć na optymalizację konstrukcji mechanicznej i inne aspekty rozwoju produktu. Jako producent sprzętu rehabilitacyjnego pozostajemy w dużej mierze zdani na podzespoły z certyfikatem, ponieważ duża część naszych produktów jest wykorzystywana w opiece medycznej. Wybór dostawcy jest więc bezpośrednio uzależniony od tego, czy komponenty, które oferuje, zostały wcześniej przez niego przetestowane i spełniają wymagania norm obowiązujących dla elektrycznych urządzeń medycznych”.
Podobne doświadczenia ma firma Ropox, w której Oliver W. Udholm pełni funkcję inżyniera ds. rozwoju i regulacji prawnych.
„Gdyby komponenty nie posiadały certyfikatów, wahalibyśmy się przed zastosowaniem ich w naszych produktach ze względu na brak pewności co do pozytywnego wyniku badań laboratoryjnych całych wyrobów, co z kolei ograniczałoby możliwość naszego udziału w przetargach”, wyjaśnia Oliver W. Udholm i dodaje:
„Fakt, że LINAK oferuje komponenty już przetestowane, ma dla nas ogromne znaczenie. Na etapie tworzenia nowych produktów lub modernizacji istniejących uwzględniamy zastosowanie podzespołów elektrycznych i często wybieramy rozwiązania LINAK właśnie dlatego, że posiadają gotowy certyfikat, a także – co równie istotne – ze względu na doskonałą współpracę partnerską z firmą LINAK jako dostawcą”.
Przyszłe standardy
Oprócz pełnienia funkcji dyrektora ds. regulacji prawnych w LINAK A/S, John Kling aktywnie uczestniczy w pracach komitetów normalizacyjnych DS, ISO oraz IEC. Dzięki temu LINAK ma możliwość wcześniejszego zorientowania się w przyszłych wymaganiach dotyczących wyrobów medycznych z komponentami elektrycznymi – często na kilka lat przed ich formalnym wdrożeniem. Pozwala to LINAK być na bieżąco z rozwojem międzynarodowych norm oraz wszelkiej istotnej i odpowiedniej specjalistycznej wiedzy technicznej.
Proces opracowywania norm jest wieloetapowy, od zgłaszania propozycji przez szereg konsultacji aż po końcowe głosowanie na poziomie międzynarodowym. John Kling podkreśla:
Należy wyraźnie zaznaczyć, że na terenie Unii Europejskiej obowiązuje unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które nakłada na producentów obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności wyrobu. Nasze rzetelne i transparentne podejście do norm i certyfikacji daje klientom całkowitą pewność, że komponenty LINAK spełniają wymogi regulowane przepisami prawa.
Nasze zaangażowanie w kwestię certyfikacji sprawia również, że klienci są lepiej przygotowani do spełnienia przyszłych przepisów i wymagań rynkowych. Współpraca z LINAK daje gwarancję, że wyroby klienta nie tylko spełniają aktualnie obowiązujące normy, ale także są przygotowane do spełnienia przyszłych standardów. Nacisk, jaki kładziemy ma jakość i bezpieczeństwo, wspiera klientów w dostarczaniu niezawodnych rozwiązań dla sektora ochrony zdrowia.
Aby dowiedzieć się więcej o certyfikacji naszych produktów, zachęcamy do skontaktowania się z nami.
