Koronawirus sprawił, że zaczęliśmy przykładać większą wagę do kwestii higieny. Czy Pana zdaniem pozostanie ona w świadomości społecznej na dłużej?
Koronawirus z pewnością przyczynił się do wzmożonej refleksji nad kwestią higieny i wzrostu świadomości dotyczącej zapobiegania zakażeniom. Niemniej to zagadnienie było już niejednokrotnie stawiane w centrum uwagi i to nie tylko przez specjalistów. W ostatnich latach w mediach pojawiło się wiele opracowań i artykułów dotyczących w szczególności patogenów wielolekoopornych i problemu zakażeń szpitalnych. O ile więc nie jest to temat nowy, nie został dotychczas poparty dalszymi działaniami, ale i to ostatnio uległo zdecydowanej zmianie.
Czy będzie to miało wpływ na właściwości urządzeń medycznych i ich stosowanie?
Tak, w coraz większym stopniu. Nowoczesna medycyna jest oparta na wysokozaawansowanych technologiach, przy czym spora część tych wysokozaawansowanych urządzeń nie spełnia standardów higienicznego projektu. Prowadzi to często do problemów na etapach czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji tych urządzeń. Nawiasem mówiąc, nie dotyczy to wyłącznie wyrobów medycznych.
Czy to oznacza, że producenci sprzętu stają w obliczu poważnych wyzwań i muszą jak najszybciej wprowadzić na rynek zmiany uwzględniające wyższe standardy higieny?
Uważam, że zasady higienicznego projektowania, w tym określone wymogi i instrukcje techniczne dotyczące przygotowania powierzchni, powinny mieć zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych, nie tylko sterylnych i czystych, ale także niekrytycznych. Z całą pewnością stanie się to jednym z najważniejszych zadań, z jakimi będą musieli zmierzyć się producenci wyrobów medycznych. Świadczą o tym również prace nad nową międzynarodową normą ISO 17644, które aktualnie koncentrują się na opracowaniu odpowiednich przepisów w tym zakresie. Już pięć lat temu w wytycznych opracowanych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) poświęcono wiele uwagi problematyce przygotowania powierzchni.
Katja Eberhardt w rozmowie z prof. Clemensem BulittąCzy powstały już pewne wstępne koncepcje dotyczące higienicznego projektowania sprzętu medycznego?
Tak, pierwsi producenci rozpoczęli już działania w tym zakresie. Równocześnie Stowarzyszenie Inżynierów Niemieckich (VDI) powołało komitet techniczny pod moim kierownictwem, który w zakładach produkcji wyrobów medycznych nadzoruje zarządzanie obszarami, które mają znaczenie dla zapewnienia higieny. Obecnie realizujemy dwa projekty, które dotyczą klasyfikacji tych obszarów i wyrobów oraz ich higienicznego projektowania. Widać więc, że temat nabiera rozpędu. Zakładam, że z biegiem czasu odpowiednie aspekty dotyczące projektu, konstrukcji i stosowanych materiałów będą nabierały coraz większego znaczenia w procesie tworzenia takich produktów.
Jaką dokładnie rolę odgrywa projekt w procesie tworzenia higienicznego produktu?
Higieniczne projektowanie uwzględnia kryteria, takie jak chropowatość powierzchni, kształt geometryczny, technologia połączeń, odporność materiałów na środki do mycia i dezynfekcji, stabilność termiczna oraz wiele innych aspektów w zależności od obszaru zastosowania i sposobu przetwarzania. Pod tym względem przemysł spożywczy poczynił już znaczny postęp, a wiele z tych kryteriów zostało już uregulowanych odpowiednimi normami.
Czy to oznacza, że przemysł spożywczy jest przykładem, który warto naśladować?
Tak, przy czym kryteria projektowania w branży spożywczej są nieco inne. Koncepcja higienicznego projektowania została wprowadzona już dawno. Zasada jest prosta: na etapie projektowania należy zapewnić takie środki, dzięki którym bez względu na okoliczności zarówno niebezpieczne drobnoustroje, jak i ogólne zanieczyszczenia, nie będą przenoszone do żywności. W tym celu producenci maszyn i systemów we współpracy z producentami i technologami żywności opracowali zestaw norm branżowych zgodnych z normami DIN Stowarzyszenia Niemieckiego Przemysłu Mechanicznego (VDMA). Teraz zmianę podejścia obserwujemy w sektorze technologii medycznych. Mamy nadzieję, że poprzez prace i wytyczne komitetu technicznego VDI będziemy mogli wnieść znaczący wkład w rozwój projektowania higienicznego i uczynić pierwszy krok w tym kierunku.
Czy Pana zdaniem czyszczenie mechaniczne odegra w przyszłości znacznie większą rolę niż obecnie?
Procesy czyszczenia mechanicznego i ogólnego przygotowania powierzchni, w przypadku których dezynfekcja i sterylizacja również są wymagane, łatwiej znormalizować niż procesy manualne, w których zawsze najważniejsza jest praca człowieka. Czynności wykonywane ręcznie są zawsze czasochłonne i wiążą się z prawdopodobieństwem wystąpienia błędu. Patrząc pod tym kątem, obróbka mechaniczna ma wiele zalet: przede wszystkim preferowaną metodą przygotowania powierzchni jest obróbka zautomatyzowana, szczególnie w przypadku wyrobów medycznych sterylnych i o niskim stężeniu bakterii. A to dlatego, że jest to jedyny sposób, który gwarantuje, że proces jest kontrolowany i bezpieczny, a wynik jest zawsze taki sam. Procesy manualne, które często są stosowane w przypadku łóżek medycznych, leżanek i podobnych systemów, są znacznie bardziej narażone na błędy. W kategorii poziomu higieny wynik nie jest tak dobry. Uważam, że z uwagi na koszty przyszłość będzie wymagać wprowadzenia bardziej wydajnych procesów roboczych.
W niektórych krajach korzystanie z tuneli myjących jest bardziej powszechne niż w innych. Czy sytuacja kryzysowa, z którą mamy do czynienia obecnie, może to zmienić?
Zasadnicze pytanie będzie brzmiało: jakie korzyści przynosi tunel myjący? Efekty, takie jak poprawa wydajności i rentowności, zawsze będą stanowić bardzo przekonujący argument. Z kolei perspektywa poprawy jakości może zostać przez wiele osób przyjęta sceptycznie, ponieważ zanim ta korzyść zostanie uzyskana, trzeba będzie poczynić pewne inwestycje i dokonać zmian w procesach. Przypuszczam jednak, że ze względu na rosnące znaczenie higieny, a być może także ze względu na wymogi ustawodawcy, aspekt jakościowy będzie nabierał coraz większego znaczenia i takie inwestycje będą nieuniknione. Równocześnie wierzę, że ten wysiłek się opłaci. Niemniej w Niemczech taki argument jest trudny do obrony: nasz system jest nadal w dużej mierze zależny od kosztów, a zainteresowanie nie sięga dalej niż początkowe inwestycje. Koszty cyklu żywotności zwykle nie są brane pod uwagę. W danym obiekcie często nie ma po prostu wystarczająco dużo miejsca na wprowadzenie tunelu myjącego.
Jaki inny sprzęt oprócz łóżek szpitalnych nadaje się do mycia tunelowego?
Do mycia w tunelach nadają się również m.in. ruchome fotele zabiegowe, toalety przenośne, krzesła, leżanki i stoły. Warto przy tym pamiętać, że przyszłość to nie tylko tunele myjące, ale szeroko pojęta automatyzacja. Rozwój w dziedzinie robotyki pozwoli zautomatyzować procesy czyszczenia: narzędzie czyszczące będzie doprowadzane do produktu, a nie na odwrót. Takie i podobne rozwiązania dopiero powstaną. Może być to pewnego rodzaju zautomatyzowana mobilna komora myjąca. Prowadzone są również badania nad systemami transportu bez kierowcy, które będą mogły wprowadzać łóżka szpitalne do tuneli myjących. To wszystko jeszcze przed nami.
W jakim stopniu automatyzacja dzisiaj odgrywa rolę w procesie przygotowania powierzchni do tuneli myjących?
To bardzo ciekawy temat. Obecnie preferowaną metodą przygotowania powierzchni i przedmiotów jest czyszczenie na mokro lub wycieranie nawilżonymi chusteczkami. W toku są natomiast różne projekty badawcze dotyczące rozwiązań alternatywnych, takich jak światło UV-C i zimna plazma. Z drugiej strony, te rozwiązania mogą zmieniać właściwości danego przedmiotu, jak na przykład promieniowanie UV-C, które powoduje starzenie się tworzyw sztucznych. To oznacza, że obróbka powierzchni jest procesem złożonym, uzależnionym od wielu czynników.
Prof. Clemens Bulitta wyjaśnia sposób wykrywania bakterii na powierzchniach za pomocą przyrządów pomiarowych.Dlatego też ważną sprawą jest zdefiniowanie celu lub wyniku procesu przetwarzania i na tej podstawie wyprowadzenie zatwierdzonego trybu postępowania. Ponadto producenci muszą to zrobić samodzielnie, a następnie udostępnić te informacje użytkownikom.
Czy to reguluje norma ISO 17644, o której wspomniał Pan wcześniej?
Tak, jest to przede wszystkim zbiór instrukcji dla producentów dotyczących procesu przygotowania powierzchni.
Jakie są wymagania dotyczące przygotowania powierzchni?
W zasadzie wszelkie środki w zakresie higieny i zapobiegania infekcjom powinny być solidne, wydajne i skuteczne. Innymi słowy, nie powinny prowadzić do błędów ani wymagać dodatkowego wysiłku oraz powinny zapewniać doskonałe efekty. Tunele myjące lub inne rozwiązania, które spełnią te kryteria, z pewnością zostaną przyjęte.
Czy Pana zdaniem w przyszłości czekają nas kolejne pandemie podobne do obecnej? Czy możemy się przed tym uchronić, a jeśli tak, to w jaki sposób?
Pandemie, takie jak ta, istniały zawsze i istnieć będą. Mogą natomiast zdarzać się częściej. Aby się przed nimi uchronić, musimy podejść do tego systemowo. Mówi o tym interdyscyplinarna koncepcja „Jedno zdrowie” (ang. One Health), zgodnie z którą zdrowia człowieka nie da się oddzielić od zdrowia zwierząt, roślin i stanu środowiska naturalnego. Zrozumienie panujących między nimi zależności może pomóc zapobiec np. przechodzeniu patogenów z jednego gatunku na drugi i powstawaniu zagrożeń. Jeśli nam się to uda, wiele osiągniemy.
Musimy nauczyć się żyć z pandemiami, tak jak w przypadku koronawirusa. Jestem pod wrażeniem tego, jak szybko i jak dużo już dowiedzieliśmy się o wirusie SARS-CoV2, dzięki czemu jesteśmy w stanie odpowiednio ukierunkować nasze działania. Z całą pewnością wiosenna izolacja była słusznym działaniem. Dzięki zdobytej wiedzy możemy teraz w wielu obszarach prowadzić prawie normalne życie, o ile przestrzegamy podstawowych zasad higieny, które pozwalają zapobiegać szybkiemu rozprzestrzenianiu się infekcji: dystans społeczny, mycie rąk, zasłanianie ust i nosa oraz korzystanie z systemów wentylacyjnych. To może być nasza strategia. Musimy po prostu postępować mądrze bez wyrządzania szkody i bez zbytniego ograniczania naszego życia.
Prof. Clemens Bulitta
Jego motto: „Dimidium facti, qui coepit, habet: sapere aude, incipe”
„Połowę pracy ma za sobą, kto dobrze zaczął, miej więc odwagę być mądrym i zacznij!" (Horacy)
Prof. Clemens Bulitta ma rozległe międzynarodowe doświadczenie i wiedzę w zakresie medycyny klinicznej, sektora opieki zdrowotnej i technologii medycznych. Odbył studia na kierunkach medycznych na uczelniach w Heidelbergu, Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii. Jest absolwentem Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Heidelbergu. Praktyki w zakresie chirurgii odbył w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Essen oraz w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Mainz.
W latach 1999-2001 prof. Clemens Bulitta w ramach stypendium przyznanego przez Niemieckie Towarzystwo Badawcze był pracownikiem naukowym szpitala Massachusetts General Hospital pod auspicjami bostońskiej Harvard Medical School. Na początku 2001 r. dołączył do działu opieki zdrowotnej w firmie Siemens AG. Przez pierwszych kilka lat pracował na stanowisku konsultanta medycznego. Następnie zajmował różne stanowiska kierownicze w obszarach rozwoju biznesu, marketingu klinicznego i zarządzania produktami dla branży chirurgicznej. Od 2010 r. kieruje działem zarządzania projektami i partnerami w zakresie systemów angiograficznych do hybrydowych sal operacyjnych w firmie Siemens.
W 2012 r. uzyskał tytuł profesora w specjalności systemów diagnostycznych i zarządzania technologią medyczną na Uniwersytecie Nauk Stosowanych Wschodniej Bawarii w Amberg-Weiden. Od semestru letniego w 2014 r. prof. Bulitta pełni funkcje dyrektora i doradcy akademickiego studiów licencjackich na kierunku technika medyczna.
Od stycznia 2015 r. kieruje nowo powstałym Instytutem Techniki Medycznej na Uniwersytecie Nauk Stosowanych Wschodniej Bawarii w Amberg-Weiden.
Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.oth-aw.de/bulitta/ueber/
Magazyn online
Poniżej można pobrać zapis rozmowy z prof. Clemensen Bulittą.
