Deklaracje

Firma LINAK ponosi wspólną odpowiedzialność i podejmuje współpracę w międzynarodowym przepływie niebezpiecznych chemikaliów, w celu poprawy ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego dzięki przestrzeganiu odpowiednich przepisów dotyczących chemikaliów.

Firma LINAK jest zaangażowana w dostarczanie klientom produktów spełniających wysokie standardy w zakresie nowatorstwa, wydajności i bezpieczeństwa dla środowiska. Ten standard zgodności jest równie wysoki jak wymagania stawiane naszym dostawcom.
Osiągnięcie tego celu wymaga zdolności do szybkiego dostosowania się do następujących rozporządzeń, dyrektyw i konwencji dotyczących ochrony środowiska:

REACH
Rozporządzenie Unii Europejskiej określa wymogi dotyczące rejestracji, oceny i dopuszczania do obrotu chemikaliów. Firma LINAK spełnia cele rozporządzenia REACH (rozporządzenie (WE) nr 1907/2006) i przestrzega następujących rozporządzeń:

  • Lista kandydacka substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC)
  • REACH, załącznik XIV — substancje podlegające procedurze udzielania zezwolenia
  • REACH, załącznik XVII — substancje zakazane

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) dodała ołów do listy kandydackiej substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC) w dniu 27 czerwca 2018 r. (www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table).

Włączenie to ma wpływ na część asortymentu produktów LINAK, co oznacza, że ołów jest zawarty w niektórych produktach o stężeniu powyżej 0,1% (w/w).
Tam, gdzie jest to technicznie możliwe, firma LINAK dąży do zastąpienia ołowiu w swoich produktach.

Więcej informacji na temat oświadczenia LINAK w sprawie REACH można znaleźć tutaj.

RoHS
Europejska dyrektywa 2011/65/UE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji (RoHS) wprowadza ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym. W firmie LINAK stale monitorujemy nowe regulacje w dyrektywie RoHS UE. Wszystkie produkty LINAK są za każdym razem zgodne z postanowieniami dyrektywy RoHS.

Więcej informacji na temat aktualnego oświadczenia LINAK w sprawie RoHS można znaleźć tutaj.

Dyrektywa w sprawie baterii
Dyrektywa w sprawie baterii (2006/66/WE) określa przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu baterii, akumulatorów i zużytych baterii zawierających substancje niebezpieczne. Ustanawia ona również szczegółowe przepisy dotyczące zbierania, przetwarzania, recyklingu i usuwania zużytych baterii i akumulatorów. Firma LINAK działa zgodnie z przepisami tej dyrektywy i spełnia wszystkie wynikające z niej obowiązki, w tym obowiązek znakowania akumulatorów przekreślonymi koszami i znakami chemicznymi: Pb (ołów), Cd (kadm) i/lub Hg (rtęć) — odpowiednio do substancji chemicznej, która występuje w danej baterii powyżej wartości progowej.

Proposition 65
Proposition 65 (ustawa z 1986 roku o bezpieczeństwie wody pitnej i zapobieganiu zanieczyszczeniom) to ustawa nakładająca na przedsiębiorstwa prowadzące działalność w stanie Kalifornia w USA wymóg informowania mieszkańców stanu Kalifornia o zawartości substancji chemicznych, których stosowanie powoduje nowotwory, wady wrodzone lub zaburzenia płodności. Dzięki analizie specyfikacji produktów, gromadzeniu danych wewnętrznych i zewnętrznych firma LINAK zidentyfikowała szereg produktów, które obecnie wymagają oznakowania ostrzegawczego, obowiązkowego do stosowania podczas transportu do Kalifornii.

Więcej informacji na temat oświadczenia LINAK w sprawie Proposition 65 można znaleźć tutaj.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
Rozporządzenie MDR weszło w życie w dniu 25 maja 2017 r. i obowiązuje od dnia 26 maja 2020 r.

Produkty LINAK nie są klasyfikowane jako medyczne urządzenia lub systemy elektryczne ani nie wchodzą w zakres dyrektywy unijnej/rozporządzenia unijnego w sprawie wyrobów medycznych lub innych podobnych przepisów krajowych. Produkty te są komponentami, które producent ma wbudować do medycznego sprzętu elektrycznego. Uznajemy jednak potrzeby producentów wyrobów medycznych w zakresie informowania ich o zawartości substancji.

Rozporządzenie MDR wymaga od producenta wyrobów medycznych określenia, czy dany wyrób medyczny zawiera lateks, czy nie. W odniesieniu do lateksu, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, możemy poinformować, że żaden z naszych produktów MEDLINE nie zawiera tej substancji.

Ponieważ jest to proces ciągły, będziemy informować o postępach w odpowiednim czasie.

POP
POP (Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1342/2014 w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych/Konwencja Sztokholmska to wykaz substancji chemicznych stwarzających ryzyko negatywnego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko).
Firma LINAK stosuje się do wykazu substancji chemicznych wymienionych w  rozporządzeniu w sprawie POP.

Konwencja z Minamaty w sprawie rtęci
Firma LINAK podlega Konwencji z Minamaty w sprawie rtęci, ponieważ została ona podpisana przez Danię w dniu 10 października 2013 r. i zatwierdzona w dniu 18 maja 2017 r. Dlatego też firma LINAK przestrzega konwencji, której celem jest ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska przed narażeniem na rtęć i jej związki.

LVD
Dyrektywa niskonapięciowa (LVD) (2014/35/UE) zapewnia, że sprzęt elektryczny w określonych granicach napięcia zapewnia wysoki poziom ochrony obywateli w Europie. Ma ona zastosowanie od 20 kwietnia 2016 r. Firma LINAK przestrzega dyrektywy LVD, a tym samym spełnia jej wymogi.

EMC
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) (dyrektywa 2014/30/UE) zapewnia, że sprzęt elektryczny i elektroniczny nie wytwarza zakłóceń elektromagnetycznych lub nie jest narażony na zakłócenia elektromagnetyczne. Firma LINAK przestrzega dyrektywy EMC, a tym samym spełnia jej wymogi.

IECEx / ATEX
ATEX jest dyrektywą UE (2014/34/UE), która wraz z opracowanym przez unijny komitet techniczny schematem IECEx określa wymagania prawne, jakie muszą spełniać urządzenia pracujące w obszarach zagrożonych wybuchem. Siłowniki LINAK przeznaczone do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Ex) są zgodne z wymogami schematu IECEx oraz przepisami dyrektywy ATEX.

Dyrektywa w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych
Firma LINAK deklaruje, że stosowaną przez nas podstawową metodą pakowania są opakowania kartonowe umieszczone na jednorazowych paletach, fumigowanych zgodnie z normą IPCC/ISPM 15, które spełniają wymogi dyrektyw 2018/852 i 2004/12/WE w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmieniających dyrektywę 94/62/WE. Oświadczenie w tej sprawie można znaleźć w QA-16-09-008.

Kompatybilność biologiczna
Produkty segmentu LINAK MEDLINE® & CARELINE®, przeznaczone do włączenia w skład sprzętu lub systemu medycznego, spełniają wymagania normy IEC 60601-1:2012 pkt 11.7. Wszystkie części produktów, które w trakcie normalnego użytkowania mogą mieć kontakt z powierzchnią skóry pacjenta lub użytkownika, są poddawane ocenie. Oceny dokonuje się na podstawie zgłoszonych obserwacji oraz zgodnie z charakterem i czasem trwania przewidywanego kontaktu z ludzką tkanką w trakcie użytkowania. Ocena jest oparta na produktach LINAK, które są nieinwazyjne i przeznaczone wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą. Deklaracja kompatybilności biologicznej.pdf

Różnorodne deklaracje

Jak firma LINAK zapewnia zgodność komponentów
Firma LINAK dokłada wszelkich starań, aby zapewnić odpowiednią i terminową obsługę aktualizacji dyrektywy i rozporządzeń. Wyznaczono zakres odpowiedzialności i przydzielono odpowiednie zasoby, aby umożliwić nam przestrzeganie przepisów, dlatego też firma LINAK wprowadziła procedurę postępowania i zapewnienia zgodności z przepisami chemicznymi. W ramach tej procedury firma LINAK korzysta z rozwiązania do zarządzania danymi innych firm w celu gromadzenia informacji. Informacje te są dostarczane przez dostawców w formie deklaracji, następnie umieszczane we wspomnianej bazie danych i regularnie przez nas monitorowane.

Więcej informacji lub odpowiedzi na inne pytania dotyczące zgodności chemicznej można uzyskać pod adresem chemicalcompliance@linak.com